Firma Kinda filtration stworzyła duże laboratorium, które może zaoferować pełny zestaw usług testowych i walidacyjnych dla przemysłu farmaceutycznego, spożywczego i obudów filtrów, a także dokładne rozwiązania filtracyjne i dokumenty zgodne z przepisami i regulacjami.
Konkretna treść walidacji jest następująca:
| Elementy walidacji | Projekt walidacyjny 1 | Projekt walidacyjny 2 |
| Filtruj próbkę ługu + 1 zestaw elementów filtrujących | Filtruj próbkę ługu + 3 elementy filtrujące | |
| Żywotność bakterii | √ | √ |
| Integralność zwilżania filtra | √ | √√√ |
| Test prowokacji bakteryjnej | √ | √√√ |
| Kompatybilność chemiczna | √ | √ |
| Uwalnianie cząstek | √ | √√ |
| Eksperyment z osadami i adsorbatem | oceniać | oceniać |
Uwaga: √ oznaczają czasy walidacji zgodnie z 《Dobrą Praktyką Wytwarzania Produktów Farmaceutycznych》 (poprawioną w 2010 r.)
Pozycje serwisowe weryfikacji wydajności obudowy filtra
1. żywotność bakterii
Potwierdzanie przeżywalności organizmów w lekach w naszych warunkach technologicznych w celu określenia rozsądnej metody prowokacji bakteryjnej.W tym produkty niesterylizacyjne, neutralne produkty do sterylizacji i produkty do sterylizacji.
2. integralność zwilżania filtra
W wyznaczonej temperaturze określić przepływ dyfuzyjny, test zaniku ciśnienia, test punktu pęcherzykowego po zwilżeniu filtra w 100%.
3. Test prowokacji bakteryjnej
Procedura oparta jest na teście ASTIM F 838, który jest testem retencji dla bakterii BREVUNDIMONAS DIMMINUTA(ATCC 19146).Woda sterylizowana o minimalnym stężeniu 107 jtk/cm2 efektywny obszar filtracji przez membranę filtracyjną lub filtry w celu zbadania możliwości przechwytywania mikroorganizmów w określonych warunkach.Różne rodzaje bakterii zostaną wybrane do testowania filtrów o różnej wielkości mikronów.
4. Kompatybilność chemiczna
W określonych warunkach procesu należy przetestować wpływ substancji chemicznej na wygląd i właściwości fizyczne filtra, zmiany punktu wrzenia, zmiany przepływu dyfuzyjnego, aby zweryfikować efekty krzyżowe filtra i płynu procesowego.
5. Uwalnianie cząstek
Uwalnianie cząstek i ekstrahowanie grawimetryczne są bezpośrednio wykazywane przez analizę ilościową braku pozostałości po ulatnianiu się (NVR)
Czas postu: 16-02-2021